召回:飞利浦CPAP家用睡眠呼吸机健康风险呼吸设备

List of recalled Philips CPAP machines, ventilators召回的飞利浦 CPAP 机器、呼吸机清单

  • E30 (Emergency Use Authorization)
  • DreamStation ASV
  • DreamStation ST, AVAPS
  • SystemOne ASV4
  • C Series ASV, S/T, AVAPS
  • OmniLab Advanced Plus In-Lab Titration Device
  • SystemOne (Q series)
  • DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP
  • DreamStation GO CPAP, APAP
  • Dorma 400, 500 CPAP
  • REMStar SE Auto CPAP
  • Trilogy 100 Ventilator
  • Trilogy 200 Ventilator
  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator
  • A-Series BiPAP V30 Auto Ventilator

2021 年 6 月 15 日——荷兰医疗设备制造商飞利浦正在召回CPAP机器、呼吸机和其他呼吸设备,因为担心设备上的消音泡沫会降解并被用户吸入,从而导致可能的健康风险,包括癌症,该公司在新闻稿中说。

据路透社报道,飞利浦首席执行官 Frans van Houten 表示将召回 300 万至 400 万部。

飞利浦发言人史蒂夫克林克告诉路透社,大约 80% 的受影响设备是睡眠呼吸暂停患者使用的 CPAP(持续气道正压通气)机器,飞利浦约三分之二的 CPAP 机器在美国销售。

据该出口报道,呼吸机占另外 20%,一些 BiPAP(双水平气道正压通气)机器也被召回。

医疗器械召回通知(仅限美国)/场安全公告(国际市场)
飞利浦伟康@PhilipsResp召回#CPAP#BiPAP 2021 4月26日之前生产的机器!️along瓦特/的%#ventilators ✅w/ MD&DME提供商尽快!#sleepapnea @ Back2backPT pic.twitter.com/H46pZBrHY3– Mary Ann Wilmarth 博士 (@Back2backPT) 

2021 年 6 月 14 日

该公司表示,该公司将发送更新的操作说明并修理和更换泡沫。已通知监管机构。

新闻稿称,飞利浦已经生产了数百万台使用聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫的设备,并且确定降解的​​泡沫可能会被用户摄入,并且该泡沫可能会释放“某些化学物质”。

但是没有因为这些问题而死亡的报告。

该公司表示,接触降解泡沫颗粒的症状包括头痛、刺激、炎症、呼吸系统问题以及可能的毒性和致癌作用。

如果您使用呼吸机等设备来维持生命,您应该继续使用它们,直到您咨询过医疗保健提供者。但该公司建议不要使用双水平 PAP 或 CPAP 设备,并表示您应该与您的医生交谈。

飞利浦表示,最近推出的下一代 CPAP 平台 DreamStation 2 不包括在召回范围内

van Houten 在新闻稿中说:“由于我们今天宣布采取积极措施确保患者安全,因此我们对使用受影响设备的患者可能会遇到的任何担忧和不便深表遗憾。”WebMD 健康新闻简报

来源

来源:

飞利浦:“飞利浦发布召回通知,以减轻与某些睡眠和呼吸护理设备中的消音泡沫成分相关的潜在健康风险。”

路透社:“由于健康风险,飞利浦召回呼吸机和睡眠呼吸暂停机。”© 2021 WebMD, LLC。版权所有。


2021 年 6 月 14 日

飞利浦发布召回通知*,以减轻与某些睡眠和呼吸护理设备中的消音泡沫成分相关的潜在健康风险

  • 飞利浦正在与监管机构协商,发起自愿召回通知*,以确保患者安全
  • 纠正措施包括部署更新的使用说明以及受影响设备的维修和更换计划
  • 飞利浦旨在尽快解决此更正范围内的所有受影响设备

荷兰阿姆斯特丹— 继2021 年 4 月 26 日公司更新后皇家飞利浦(纽约证券交易所代码:PHG;AEX:PHIA)今天提供了有关特定飞利浦双水平气道正压通气 (Bi-Level PAP) 召回通知* 的更新信息、持续气道正压通气 (CPAP) 和机械呼吸机设备,以解决与这些设备中的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫组件相关的已识别潜在健康风险。在建议的 5 年使用寿命内,大多数受影响的设备都属于第一代 DreamStation 产品系列。

迄今为止,飞利浦已使用 PE-PUR 消音泡沫生产了数百万个双水平 PAP、CPAP 和机械呼吸机设备。尽管投诉率较低(2020 年为 0.03%),但飞利浦根据测试确定,此类泡沫可能会给用户带来风险。风险包括 PE-PUR 泡沫可能会降解成颗粒,这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入,并且泡沫可能会释放某些化学物质。使用未经批准的清洁方法(例如臭氧)可能会加剧泡沫降解,** 高温和高湿环境也可能导致泡沫降解。

因此,飞利浦决定自愿发布召回通知*,以告知患者和客户与此问题相关的对患者健康和临床使用的潜在影响,以及采取措施的说明。

皇家飞利浦首席执行官 Frans van Houten 表示:“由于我们今天宣布采取积极措施确保患者安全,因此给使用受影响设备的患者带来任何担忧和不便,我们深表遗憾。” “在与相关监管机构协商并与我们的客户和合作伙伴密切合作后,我们正在努力寻求解决方案,其中包括部署更新的使用说明以及针对受影响设备的全面维修和更换计划。患者安全是我们在飞利浦所做的一切工作的核心。” 

召回通知* 为患者和客户提供建议

基于对潜在健康风险的最新分析,出于谨慎考虑,召回通知*建议患者和客户采取以下行动:

  • 对于使用受影响的BiLevel PAP 和 CPAP 设备的患者:停止使用您的设备并与您的医生或耐用医疗设备 (DME) 提供商合作,以确定继续治疗的最合适选择。要因缺乏替代品而继续使用您的设备,请咨询您的医生,以确定继续使用您的设备进行治疗的好处是否超过召回通知中确定的风险。*
  • 对于使用受影响的维持生命机械呼吸机设备的患者:在与您的医生交谈之前,不要停止或改变您的处方治疗。飞利浦认识到,对于需要呼吸机进行维持生命治疗的患者,或在治疗中断是不可接受的情况下,用于治疗的替代呼吸机选项可能不存在或可能受到严重限制。在这些情况下,根据治疗临床团队的判断,继续使用这些呼吸机设备的好处可能会超过召回通知中确定的风险。*

可能的健康风险

公司将根据其经营所在市场的医疗器械法规和法律的要求,继续监控潜在安全问题的报告。迄今为止,尚无因这些问题而导致死亡的报告。飞利浦已收到有关泡沫降解可能对患者造成影响的报告。颗粒物暴露的潜在风险包括头痛、刺激、炎症、呼吸问题以及可能的毒性和致癌作用。由于排气而导致化学品接触的潜在风险包括头痛、刺激、过敏、恶心/呕吐以及可能的毒性和致癌作用。飞利浦尚未收到与化学物质排放相关的患者影响报告。 

维修和更换计划

飞利浦正在向相关监管机构提供与启动和实施预计更正相关的必要信息。该公司将用一种新材料取代目前的消音泡沫,并已开始准备工作,其中包括获得相关监管许可。飞利浦旨在尽快解决此更正范围内的所有受影响设备。

作为该计划的一部分,第一代 DreamStation 产品系列将使用不同的消音泡沫进行修改,并在收到所需的监管许可后发货。飞利浦最近推出的下一代 CPAP 平台 DreamStation 2 不受此问题的影响。为支持该计划,飞利浦正在增加其 DreamStation 2 CPAP 设备的生产,这些设备在美国和欧洲选定的国家/地区有售。 

金融

在财务影响方面,飞利浦预计,2021 年睡眠与呼吸护理业务的预期收入逆风将通过公司其他业务的实力得到补偿。因此,2021 年 4 月 26 日提供的全年可比销售额增长和调整后 EBITA 利润率指引保持不变。

更新的受影响设备使用说明导致维修和更换计划的调整和加速,以及与客户和患者的加强沟通。除了公司在 2021 年第一季度记录的准备金外,这还导致对安装基地采取纠正措施的预期成本增加了 2.5 亿欧元。

附加信息

有关召回通知*的更多信息,以及针对客户、用户和医生的说明,受影响的各方可以联系当地的飞利浦代表或访问www.philips.com/SRC-update。 

* 这是仅适用于美国的召回通知,以及适用于世界其他地区的现场安全通知
** 与使用臭氧和紫外线 (UV) 光产品清洁 CPAP 机器和附件相关的潜在风险:FDA 安全通讯

关于皇家飞利浦

皇家飞利浦(纽约证券交易所代码:PHG,AEX:PHIA)是一家领先的健康技术公司,专注于改善人们的健康和福祉,并在从健康生活和预防到诊断、治疗和家庭护理的整个健康连续体中实现更好的结果。飞利浦利用先进的技术和深入的临床和消费者洞察来提供集成解决方案。该公司总部位于荷兰,是诊断成像、图像引导治疗、患者监测和健康信息学以及消费者健康和家庭护理领域的领导者。飞利浦 2020 年的销售额为 173 亿欧元,拥有约 77,000 名员工,在 100 多个国家/地区提供销售和服务。有关飞利浦的新闻,请访问www.philips.com/newscenter少读

前瞻性陈述

本新闻稿包含有关飞利浦财务状况、经营业绩和业务的某些前瞻性陈述,以及飞利浦在这些项目方面的某些计划和目标。前瞻性陈述的例子包括关于战略、销售增长估计、未来 EBITA、飞利浦有机业务的未来发展以及收购和撤资完成的陈述。就其性质而言,这些陈述涉及风险和不确定性,因为它们与未来事件和情况有关,并且有许多因素可能导致实际结果和发展与这些陈述所表达或暗示的结果和发展大相径庭。少读